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                  行业聚焦

                  速递 | 全球首批!辉瑞JAK1抑制剂在英国获批治疗特应性皮炎

                  时间:2021-09-15    作者:联创生物医药信息部

                  辉瑞(Pfizer)公司今日宣布,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已批准口服JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib)在英国上市,用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎(AD)患者。新闻稿指出,这是该疗法在全球范围内的首次获得监管机构的批准。


                  特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病,其特征为红/紫斑、瘙痒、硬结/丘疹、渗液/结痂。它也是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一,在全球范围影响约10%的成人和约20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳,需要额外的治疗方案来缓解症状。
                  Abrocitinib是一款口服JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子,包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。2020年10月28日,辉瑞宣布FDA接受了abrocitinib的新药申请,用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者,并授予其优先审评资格。此前,该药还被FDA授予突破性疗法认定。


                  ▲Abrocitinib分子结构式(图片来源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)


                  Abrocitinib已经在多项3期临床试验中获得积极结果。例如,在名为JADE MONO-1的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床研究中,接受治疗12周后,与安慰剂组相比,分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失(IGA评分0/1),而在安慰剂组的数值为7.9%。而且,在治疗组中,分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改善至少75%(EASI 75),而安慰剂组中这一数值只有11.8%。
                  在名为JADE DARE3期临床试验中,abrocitinib与获批抗体疗法相比,在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性。
                  “我们欢迎英国MHRA批准abrocitinib治疗中重度特应性皮炎患者。这对于患有中重度疾病并需要创新治疗方案的患者来说是一个重要进步。”辉瑞生物医药部总裁Angela Hwang女士表示。
                  目前,辉瑞已经向世界上多个国家和地区递交了abrocitinib的监管申请,包括美国、欧盟、澳大利亚和日本。

                  参考资料:

                  [1] UK’s MHRA Grants Marketing Authorisation for Pfizer’s CIBINQO® (abrocitinib) for Adults and Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210909005232/en


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