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                  企业简称:联创医药,股权代码:800055
                  行业聚焦

                  46款新药盘点:2017年FDA新药上市数量刷新20年纪录

                  时间:2017-12-26    作者:联创生物医药信息部

                  2017年FDA获批新药 

                  必须为FDA打call,截至2017年12月21号,FDA下属药物审评与研究中心(Center of Drug Evaluation and Research,CDER)总计批准46款新药上市,成功刷新20年审评纪录。


                  @微信官方,请给FDA局长也来一顶圣诞帽。算了,我P一个吧!大家圣诞节快乐!

                  CDER也在近日发布一年一度的药物审评报告,报告总结了2017年FDA药物审评审批的概况,这值得关注。毫无疑问,2017年又是一个'丰收年',高水平完成了总计46款新药的上市审评,创20年新高。

                   

                  文章首先整体回顾了2017年FDA新药审评概况,然后笔者对46款药物中备受关注的几款药物做了重点的介绍,这11款药物被业内看好,有望成为未来的重磅炸弹'。需要说明的是,文章所介绍的药物只包括CDER审批上市的药物,而并不包括生物制品审评与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)审批通过的两款CAR-T细胞产品即,诺华公司的Kymriah(Tisagenlecleucel,CTL-019)和Kite Pharma公司的Yescarta(axicabtagene ciloleucel)。

                   

                  一.2017年FDA新药审评概况:46个新分子实体,34个NDA,12个BLA

                  截至2017年12月21号,FDA下属CDER共计批准了46个新分子实体(new molecular entity , NME),其中包含34个NDA,12个BLA,相较于2016年,2017年毫无疑问是一个'丰收年',新药上市数量刷新20年纪录。该部分将会对FDA2017年新药审评做一个概览。

                   

                  FDA 2017年新药审评概览

                  1. 46款:新药上市数量达到20年最高水平

                  截至发稿,2017年FDA总计批准46款药物上市,远高于2016年的22款,新药上市数量刷新20年纪录。数据显示,截至2017年12月05号,2017年FDA总计收到48个新分子实体上市申请(增加14%),106个非新分子实体申请(增加28%),232个补充申请(增加43%)。

                  FDA的工作依旧是卓有成效的,美国新活性分子(New Active Substances)的占比依旧是世界各个国家和地区中最高的,这跟美国监管部门的新药审评政策有着很大的关系。

                  2017年新分子实体一次获批率71%,同样处于历年高水平。

                  2. 快速通道、突破性疗法、优先审评为创新药的快速上市提供支持

                  FDA一向是世界创新药物审评的风向标,其创新药物的快速研发和审评监管政策具有非常重要的借鉴意义,如优先审评、突破性疗法、快速通道等。2017年上市的46款药物中,优先审评29个(70%),突破性疗法认定17个(43%),快速通道18个(45%)

                  3. 17个孤儿药:为生命延续奇迹

                  孤儿药的适应症患者是非常小的,也许少到千人,FDA一直致力于孤儿药创新药的加速批准,给孤儿药的审批开通绿色通道。数据显示,2017年总计17款药物属于孤儿药,罕见病适应症的数量也达到56个,属历年最多。

                  4. PDUFA 改革:创新药审评效率快速攀升

                  2017年8月18日,完成了《处方药付费法案PDUFA》的第六次修订,增加了沟通的高效性和灵活性,并对咨询委员会会议做了一定的调整。值得注意的是,2018财年《生物类似药使用者付费法案II》正式生效,生物类似药审批上市进入快通道。

                  2017年审批通过的46款药物,全部能够契合PDUFA日期,FDA审评的效率很高。

                   

                  二.未来的'重磅炸弹':这几款新药尤其值得关注

                  10亿美金是一个重磅炸弹药的一个重要标签,拥有一个'重磅炸弹'量级的药物对一个公司的具有非常重要的意义。2017年上半年已经获批药物中,有几款药物被投资者看好,Endpoint News同样预测Dupixent, Ocrevus, Durvalumab等药物2022年销售额预计将会超过10亿美金,成为重磅炸弹。

                  #数据源自《Orphan Drug Report 2017》

                  当然,2017年同样见证第一款CAR-T药物的获批,吉利德和诺华公司的想关CAR-T产品吸引着全球眼光,笔者期待文章能够给领域内的研究者带来2017年的新药审评概况,殷切期盼药物能够快速在中国上市。

                  附表: 2017年上市新药信息汇总




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